COVID-19 Testkits für Zuhause steigen in ihrer Beliebtheit

Nachdem eine spezielle COVID-19-Diagnostik-Richtlinie anfänglich Verwirrung darüber stiftete, wie die Behörde direkt an den Verbraucher gerichtete Testdienste oder die Probenentnahme zu Hause regulieren würde, hat die FDA die Kapazitäten für die Selbstentnahme über Notfallgenehmigungen auf Testnetzwerke, direkt an den Verbraucher gerichtete Unternehmen und einzelne Labore erweitert.

Wo kann man corona selbsttests kaufen? Entwickler können einen COVID-19-Test für die Selbstentnahme zu Hause im Rahmen einer Notfallgenehmigung (EUA) oder als Teil einer IRB-genehmigten Studie anbieten, so die FDA in einem Update am Freitag. Die Behörde hat außerdem eine freiwillige EUA-Vorlage für Labore und kommerzielle Hersteller, die an einer Probenentnahme zu Hause interessiert sind, auf ihre Website gestellt, um den Prozess zu vereinfachen.

Die neuesten EUAs werden bis Ende Juni mindestens 800.000 der Selbstentnahme-Kits in Umlauf bringen, so die Prognosen der beiden Unternehmen.

Welche Anbieter gibt es?

Das 2015 gegründete Unternehmen preist sein Produkt als das einzige von der FDA zugelassene an, das „alle Aspekte des Testservices, einschließlich des Herstellungsprozesses der Sammlungskits, der Logistik, der Laboranalyse und der Genehmigung durch den Arzt, innehat.“

Man kann das Corona Testkit online bestellen. Mit einer aktuellen Kapazität von 300.000 Einheiten pro Woche baut LetsGetChecked’s eigenes CLIA/CAP/BSL II-zertifiziertes Hochkomplexitätslabor mit Sitz in Monrovia, Kalifornien, auf eine Kapazität von Millionen pro Woche, um die Nachfrage von Partnern und Einzelpersonen in allen Bundeländern zu erfüllen“, sagte das Unternehmen am Freitag.

Ein anderes Unternehmen hingegen bringt sein Testkit noch nicht auf den Markt, zumindest nicht für Verbraucher. Das Unternehmen gab nicht an, welchen Preis es für das Test-Kit verlangen wird, und kommentierte nur gegenüber MedTech Dive, dass weitere Details bei der Markteinführung des Tests später im Juni bekannt gegeben werden. Das RKI meldet die neuen Fälle täglich.

Was sind die Testriesen der Branche?

Der Testriese scheint einen ähnlichen Vertriebsansatz zu verfolgen wie der Konkurrent LabCorp, der als erster Entwickler von Coronavirus-Tests die Unterstützung der FDA für die Probenentnahme zu Hause erhalten hat.

Bluttest online durchführen

Quest wird die Kits zur Selbstentnahme, die zu Hause oder in einer medizinischen Einrichtung verwendet werden können, zunächst vorrangig an Personen verteilen, die für die Reaktion auf eine Pandemie von entscheidender Bedeutung sind“, einschließlich medizinischem Personal und Ersthelfern. Das Unternehmen plant, die Kits den Bundesländern, Testprogrammen für die Rückkehr an den Arbeitsplatz und mit der Zeit auch über seine verbraucherorientierte Plattform QuestDirect zur Verfügung zu stellen. LabCorp wartete drei Wochen nach der Ankündigung der EUA zur Selbstabholung am 21. April, um zu sagen, dass es das Angebot auf seine Online-Plattform Pixel für Verbraucher erweitert.

Worin unterscheiden sich die Labore?

Rutgers war das erste Labor, das von der FDA das OK für einen Coronavirus-Test auf Speichelbasis erhielt und später autorisiert wurde, eine Option zur Probenentnahme zu Hause anzubieten. Es hat sich mit externen Gesundheitsunternehmen und Anbietern von Telemedizin zusammengeschlossen, darunter Vault Health, Hims, Vitagene und ixLayer, um die Verfügbarkeit von Tests für Verbraucher zu erweitern. Seitdem hat auch das in Little Rock, Arkansas, ansässige Labor P23 eine EUA erhalten, die zum Teil eine Speichelprobenentnahme zu Hause ermöglicht.

Everlywell, ein weiteres Unternehmen, das Tests direkt für Verbraucher anbietet, beansprucht die Auszeichnung, das erste Unternehmen zu sein, das eine EUA für ein eigenständiges Kit zur Probenentnahme zu Hause erhalten hat, das mit bestimmten zugelassenen Tests verwendet werden kann.

Everlywell und Vault sagten jeweils, sie würden nicht von ihren Angeboten profitieren. Hims spielte auf eine ähnliche Struktur an und gab an, dass etwas mehr als die Hälfte des Preises des Testkits an das Labor geht, um die Kosten für die Erstellung und Verarbeitung der Kits zu decken, etwa ein Drittel deckt den beschleunigten Versand ab, und der Rest deckt die Beratung und den Test durch medizinische Dienstleister.